DE / Pränataldiagnostik: Neuer nichtinvasiver Bluttest für Schwangere auf dem Markt

IEF, 21.10.2019 – Der „Unity“-Test soll die häufigsten Einzelgenerkrankungen, darunter Mukoviszidose und spinale Muskelatrophie, bei Ungeborenen mit hoher Zuverlässigkeit feststellen. Kritiker warnen vor einer zunehmenden Diskriminierung von Menschen mit Behinderung.

Seit dem 17. Oktober ist der von der kalifornischen Labors BillionTo­One, Inc. entwickelte Test in Deutschland erhältlich. Deutscher Partner des Unternehmens ist laut Angaben des Ärzteblattes das Heidelberger Startup-Unternehmen Eluthia. Wie auch bereits bei den nichtinvasiven Bluttests (NIPT) auf Down-Syndrom soll „Unity“ bereits ab der 11. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden können und weise laut dem Unternehmen eine Sensitivität von 98,5% und eine Spezifität von 99% auf.

Getestet werden monogenetische Erkrankungen, wie Mukoviszidose, spinale Muskelatrophie, die Sichelzellkrankheit und Thalassämien. Dank der Früherkennung dieser Erkrankungen soll laut dem Unternehmen auch frühzeitig mit „kausalen Therapien“ begonnen werden können. Wie diese Therapien aussehen und wann sie zur Anwendung kommen könnten, bliebt in dem Bericht des Ärzteblattes jedoch offen. Der Bluttest könne jedenfalls das Risiko einer Präeklampsie (Schwangerschaftsvergiftung) bei Schwangeren, deren Kind eine β-Thalassämie aufweist, reduzieren.

Eluthia empfehle den Test nur für den Fall, dass die Schwangere eine Anlage für die jeweilige Krankheit aufweist. So werde der Test in zwei Abschnitten durchgeführt, wobei im ersten Teil überprüft werde, ob die Schwangere Träger eines der gescreenten Einzelgenstörungen sei. Die Kosten für den Bluttest sollen sich zurzeit auf € 695,- belaufen.

Kritik des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

Der G-BA, der vor kurzem der Kostenübernahme für nichtinvasive Bluttests durch die Krankenkassen zugestimmt hat (das IEF hat berichtet), äußert sich kritisch gegenüber den neuen Tests. „Hier handelt es sich um eine neue, und zwar aus meiner Sicht ethisch bedenkliche Dimension in Richtung ,Designerbaby‘, die über die nichtinvasive pränatale Diagnostik (NIPD) von Trisomien weit hinausgeht“, wird der Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, vom Ärzteblatt zitiert. Beim „Unity“-Test ginge es nämlich um mehr, als beim Bluttest auf Down-Syndrom, der einen invasiven Tests mit Fehlgeburtsrisiko der bereits seit 30 Jahren Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung war, ersetzen sollte. „Hier sind fundamentale ethische Grundfragen unserer Werteordnung berührt, und der Gesetzgeber ist deshalb nach wie vor gefordert, Grenzen und Bedingungen der NIPD zu definieren“, so Hecken weiter.

Politiker beziehen Stellung

Auch die Politik meldete sich im Zusammenhang mit der Markteinführung des Bluttests zu Wort.

Auf Anfrage des Deutschen Ärzteblattes gab die gesundheitspolitische Sprecherin der Union im Bundestag, Karin Maag, zu bedenken, „was es für unser Grundverständnis vom Menschen – egal ob gesund, krank oder mit einer Behinderung – bedeutet, wenn wir in den ersten Schwangerschaftswochen mit einem einfachen Bluttest gezielt nach – zweifelsohne schweren – Erkrankungen von Kindern suchen, für die es keine vorgeburtliche Behandlung gibt“. Für sie stehe nicht die Entwicklung neuer Testverfahren im Vordergrund, sondern der Ausbau von Unterstützungsmaßnahmen für Eltern mit kranken und behinderten Kindern. Die Union habe ein Positionspapier zu diesem Thema beschlossen, das sich gerade in der finalen Abstimmung befinde. „Ich möchte auf keinen Fall hinnehmen, dass solche Tests den Druck auf werdende Eltern noch weiter erhöhen“, betonte Maag weiter.

Für Harald Weinberg, den gesundheitspolitischen Sprecher der Linken müsse die Politik „zügig reagieren“ und eine mögliche Anpassung des Gendiagnostik-Gesetzes in Erwägung ziehen.

Die Grünen lehnen eine generelle Zulassung der nichtinvasiven Tests auf verschiedene Krankheiten und Behinderungen sowie eine grundsätzliche Kostenübernahme durch die Solidargemeinschaft ab. Für Kirsten Kappert-Gonther, Sprecherin für Gesundheitsförderung der Grünen im Bundestag, sei eine ethische Einschätzung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens dieser Tests eine offene Frage. „Ob ein Test medizinisch sinnvoll ist und für Schwangere hilfreich ist, muss jeweils abgewogen werden. Wir dürfen Schwangeren nicht die Verantwortung für ungelöste gesellschaftliche Fragen aufbürden“, so Kappert-Gonther.

Die AfD sprach sich ebenfalls gegen ein generelles Screening, das von den Krankenkassen erstattet wird, aus. Man müsse auch bedenken wieviel Wissen Eltern zugemutet werden kann und wieviel unausgesprochene Handlungserwartungen eine Optimierungsgesellschaft an sie herantrage.

Positiver gegenüber den nichtinvasiven Bluttests zeigten sich die SPD und die FDP.  Die FDP wies vor allem auf den Nutzen der nichtinvasiven Bluttests, die es den Eltern erlauben würden, sich im Falle einer Erkrankung des Kindes rechtzeitig auf entsprechende Therapien einzustellen. Die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD, Sabine Dittmar, begrüßte es als Ärztin, dass „statt invasiver nun vermehrt risikoarme, nichtinvasive Testverfahren zur Verfügung stehen“. Durch die Bluttests würden „schwerwiegende Erkrankungen, die mit sehr großem Leid für die Betroffenen und ihre Familien einhergehen“, diagnostiziert. Sie könne es daher verstehen, wenn Eltern, vor allem bei Vorliegen genetischen Vorbelastung in der Familie, derartige Tests durchführen wollen. „Natürlich gibt es ein Recht auf Nichtwissen, aber ebenso ein Recht auf Wissen.“ Dittmar verweist außerdem auf das Gendiagnostik-Gesetz, dass rechtliche Rahmenbedingungen für pränatale Tests aufstelle. Es würde beispielsweise nur Untersuchungen auf Eigenschaften des ungeborenen Kindes erlauben, die die Gesundheit während der Schwangerschaft oder nach der Geburt beeinträchtigen würden, nicht jedoch jene, die erst im Erwachsenenalter ausbrechen können. Zudem sehe das Gesetz eine intensive Aufklärung und Bedenkzeit für schwangere Frauen vor der Inanspruchnahme besagter Bluttests vor.

Der „Unity“-Test dürfte nicht der letzte nichtinvasive Bluttest dieser Art sein. Experten erwarten eine Reihe weiterer Tests, anhand derer andere Krankheiten pränatal beim ungeborenen Kind festgestellt werden können. (AH)