IEF, 14.03.2019 – Gemäß den Empfehlungen der Europäische Arzneimittel-Agentur soll in den Beipackzettel von hormonellen Verhütungsmitteln stärker vor einem Depressions- und Suizidrisiko gewarnt werden.

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) obliegt die EU-weite Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln für Tier und Mensch. Zu ihren Aufgaben gehört neben der Zulassung auch die systematische Überwachung der Sicherheit von bereits zugelassenen Arzneimitteln. Im Rahmen ihrer Tätigkeit erließ die EMA Ende letzten Jahres eine Empfehlung (S. 6) zur Aufnahme von Warnhinweisen in Bezug auf hormonelle Verhütungsmittel, wie etwa die Antibabypille, aber auch die Hormonspirale und das Hormonpflaster.

In der Empfehlung der EMA heißt es, dass aufgrund der Datenlage ein eindeutiger Zusammenhang zwischen erhöhtem Suizidrisiko und hormonellen Verhütungsmitteln nicht festgestellt werden könne. Nichtsdestotrotz müsse zur Kenntnis genommen werden, dass depressive Verstimmungen und Depressionen bekanntlich mit der Verwendung hormoneller Verhütungsmittel einhergingen und bei schwerem Verlauf auch zu Selbstmordgedanken führen können. Aufgrund dessen empfiehlt die EMA daher die Aufnahme eines entsprechenden Hinweises auf die möglichen gravierenden Folgen der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel in der jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformation.

Die Packungsbeilage soll die Anwenderinnen auf Depressionen oder depressive Verstimmungen als bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel mit dem Hinweis, dass diese auch schwerwiegend sein können und gelegentlich zu suizidalem Verhalten und Suizid führen, aufmerksam machen. Apotheker und Ärzte sollen Patientinnen künftig zudem darüber informieren, dass sie sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen an ihren Arzt wenden sollen.

In einem Rote-Hand-Brief informierte das Deutsche Bundesinstitut für Arznei­mittel- und Medizinprodukte (BfArM) daher alle Angehörige von Heilberufen Ende Jänner 2019 über die neuen Warnhinweise zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

In dem Schreiben werden auch die Hintergründe der von der EMA festgestellten Sicherheitsbedenken beschrieben. Genannt wird eine im Jahr 2017 publizierte dänische Studie, an der 500.000 Frauen teilgenommen haben. Die Forscher verzeichneten dabei 6.999 erste Suizidversuche und 71 vollendete Suizide. Damit wiesen Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel verwendeten, ein doppelt so hohes Risiko einen Selbstmordversuch zu unternehmen und ein dreifach höheres Risiko Selbstmord zu begehen, auf. Aus den gesammelten Daten schließen die Autoren der Studie, dass eine Verbindung zwischen der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel und einem höheren Suizidrisiko bestehe und dass das Risiko bei jugendlichen Anwenderinnen am höchsten sei. (AH)

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